AKRA TEAM GmbH
2023
Technische Beratung
Spezialisierungen: Sonstige
Größenklasse B
(11 bis 50 Mitarbeiter)
1 Auszeichnung
Kontakt
Am Penzinger Feld 17a
86899 Landsberg am Lech
Die Qualität von Medizinprodukten spielt für uns eine wichtige Rolle.“
Dr. Bassil Akra, Geschäftsführer
Experten für die Zertifizierung
Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika unterliegen strengen Vorgaben, bevor Hersteller sie auf den Markt bringen können. In den vergangenen Jahren haben sich die Regularien durch zwei neue EU-Gesetze noch verschärft. Die AKRA TEAM GmbH sieht es als ihre Aufgabe, ihren Kunden die komplexen Anforderungen verständlich zu machen und gemeinsam den Weg bis zur Zertifizierung der Produkte zu gehen. Durch ihre hohe Expertise auf dem Gebiet gelingt dies mit Erfolg.
Regulatorische Anforderungen sind oft sehr komplex. Vor allem kleinere und mittelständische Unternehmen haben selten Experten, die sich im Detail damit auskennen. Hier kommen die Berater aus dem oberbayerischen Landsberg am Lech ins Spiel: Nicht nur Gründer und Geschäftsführer Dr. Bassil Akra ist tief im Thema. Auch sein Team besteht aus Zertifizierungsexperten, die Unternehmen weltweit beraten. Ihre Kunden sind entweder europäische Medizintechnikhersteller, die ihre Produkte in Europa oder in außereuropäischen Märkten einführen wollen, oder ausländische Unternehmen, die planen, in Europa Fuß zu fassen.
Vorliebe für innovative Produkte
Den Beratern ist es ein Anliegen, dass gute Medizinprodukte zeitnah den Patienten zur Verfügung stehen. „Aber die Produkte müssen sicher und leistungsfähig sein, damit sie den Patienten einen Mehrwert bieten. Daher arbeiten wir nur mit Unternehmen, die bereit sind, die Anforderungen der Prüfer zu erfüllen“, sagt Bassil Akra. Von schwarzen Schafen im Markt hält er sich fern. Vor allem kleine Unternehmen mit innovativen Erfindungen unterstützen die Berater gern.
Wissen an die Kunden geben
Wichtig ist dem AKRA TEAM vor allem, Wissen nicht in den eigenen Reihen zu bewahren, sondern es an die Kunden weiterzugeben. Entweder schulen die Berater die Mitarbeiter in den Unternehmen während der Projekte, oder die Kunden lassen ihre Mitarbeiter im Beratungshaus zu Experten ausbilden. Auch aktuelle Informationen zu neuen Regularien, die die Berater über ihre Netzwerke und ihre Kontakte zu den Zertifizierern erhalten, geben sie gern an ihre Kunden weiter. „Unsere Zusammenarbeit soll schließlich allen Beteiligten nützen“, betont Bassil Akra. „Wir wollen zum einen, dass innovative oder etablierte Produkte problemlos die Zertifizierung erhalten. Zum anderen sollen durch unsere Expertise die Risiken für die Patienten, bei denen die Medizinprodukte eingesetzt werden, minimiert werden.“
Warum es im Zertifizierungsprozess wichtig ist, Experten im Boot zu haben, erklärt Dr. Bassil Akra von AKRA TEAM.
Wie gehen Sie bei der Beratung vor?
Das hängt von der Situation ab. Bei manchen Unternehmen schulen wir die Mitarbeiter der Hersteller, damit sie die Gesetze zu den neuen Regularien verstehen und wissen, was von ihnen gefordert wird. Anderen Unternehmen bieten wir Coaching und Mentoring zum Thema Zertifizierung an. Hier begleiten und unterstützen wir die Unternehmen nach Bedarf und stehen als Ansprechpartner zur Verfügung. Bei wiederum anderen Unternehmen übernehmen wir die Arbeit komplett, weil es intern keine geeigneten Kompetenzen für die Umsetzung der Regularien gibt. In diesem Fall begleiten wir den gesamten Prozess bis zur Zertifizierung.
Was ist Ihr größter Vorteil für die Unternehmen?
Ich habe vor der Gründung meines Beratungsunternehmens beim TÜV Süd an der Entwicklung und der Implementierung der neuen regulatorischen Gesetzgebung mitgearbeitet. Daher bin ich mit den Inhalten sehr vertraut. Durch unsere Erfahrung und Expertise mit der Vorgehensweise von Benannten Stellen ist es uns oft möglich, Zertifizierungen schneller zu bekommen als jemand, der keinerlei Erfahrung mit Zertifizierungsvorgängen hat.
Was passiert, wenn ein Zertifizierungsantrag bereits abgelehnt wurde?
In diesem Fall schauen wir uns die Situation im Unternehmen an und helfen, Strategien zu entwickeln, damit die nächste Zertifizierung erfolgreich ist. Wir übernehmen dann auch die Kommunikation mit dem Zertifizierer, weil wir die richtigen Kommunikationswege kennen und wissen, welche Informationen sie von den Unternehmen erwarten.
Sie haben ein sehr divers besetztes Team. Bietet das Vorteile für Ihre Mandanten?
Ich habe selbst einen cross-kulturellen Hintergrund. Daher setze ich gern auf internationale und diverse Teams. Unsere Mitarbeiter sitzen nicht nur in Deutschland, sondern auch in New York, in Toronto und demnächst in Großbritannien. Ich bin überzeugt: Durch unsere Unterschiedlichkeit sind wir kreativer und haben bessere Ideen als andere. Und das Ganze funktioniert nur als Team.
